Neuer Standard verbessert Sicherheit von Phototherapiegeräten für Säuglinge

Chinas staatliche Verwaltung für Marktregulierung (SAMR) hat die erste nationale Norm für die Kalibrierung von Phototherapiegeräten für Säuglinge genehmigt. Diese neue Regelung mit dem Titel „Kalibrierungsspezifikation für Phototherapiegeräte für Säuglinge“ legt einen einheitlichen „Maßstab“ für die Qualitätskontrolle von Geräten zur Behandlung von Neugeborenengelbsucht fest, mit dem Ziel, die Phototherapie für Millionen von Neugeborenen sicherer, präziser und effektiver zu machen.

Neugeborenengelbsucht ist ein häufiger Zustand, der schätzungsweise 60 % der termingerecht und 80 % der Frühgeborenen betrifft, die jährlich in China geboren werden. Wenn sie unbehandelt oder unzureichend behandelt bleibt, kann eine schwere Hyperbilirubinämie zu irreversiblen neurologischen Schäden führen oder lebensbedrohlich sein. Die Phototherapie ist die wichtigste Behandlungsmethode, bei der spezifische Wellenlängen des blauen Lichts verwendet werden, um überschüssiges Bilirubin in ein wasserlösliches Isomer zur Ausscheidung umzuwandeln.

Die Wirksamkeit der Phototherapie hängt stark von der Genauigkeit der Strahlungsintensität des Geräts und der Gleichmäßigkeit der Lichteinwirkung ab. Erhebliche Abweichungen bei diesen Parametern können nicht nur die Wirksamkeit der Behandlung verringern, sondern auch potenziell die Haut und Augen eines Säuglings schädigen.

Die neu veröffentlichte Kalibrierungsspezifikation definiert die messtechnischen Eigenschaften von Phototherapiegeräten für Säuglinge und legt Kalibrierungsbedingungen, -punkte, -methoden und Ergebnisdarstellungen fest. Sie bietet technische Anleitungen zur Verbesserung der Produktqualität und stellt sicher, dass Säuglinge eine sicherere und effektivere Behandlung erhalten.