NewAmsterdam Pharma und Menarini Group erhalten positive CHMP-Empfehlung für Zulassung
Der CHMP der EMA empfiehlt die Zulassung von Ubeslo (Obicetrapib) und Evlarco (Obicetrapib/Ezetimib). Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird für das zweite Halbjahr 2026 erwartet.
NewAmsterdam Pharma Company und ihr Partner, die Menarini Group, haben eine positive Stellungnahme vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten. Die Stellungnahme empfiehlt die Zulassung von Ubeslo® (Obicetrapib-Monotherapie) und Evlarco® (eine fixe Kombinationstherapie aus Obicetrapib und Ezetimib).
Die Empfehlung des CHMP unterstützt die potenzielle Markteinführung der Obicetrapib-Monotherapie und der Obicetrapib/Ezetimib-Fixkombination in Europa. Diese Behandlungen sind für Patienten mit hohem LDL-Cholesterinspiegel und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko bestimmt, die mit bestehenden Therapien ihre Zielwerte nicht erreichen.
Die Empfehlung stützt sich auf positive Daten aus umfassenden Phase-3-Studien, darunter BROADWAY, BROOKLYN und TANDEM. Diese Studien zeigten statistisch signifikante Senkungen des LDL-Cholesterins um bis zu 40 % für die Obicetrapib-Monotherapie und etwa 50 % für die Kombinationstherapie mit Ezetimib im Vergleich zu Placebo, bei einem vergleichbaren Sicherheitsprofil.
Die Europäische Kommission wird voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2026 eine endgültige Entscheidung über die Marktzulassungen treffen. Bei einer Zulassung wird die Menarini Group für die Vermarktung dieser Medikamente in Europa verantwortlich sein.