NewAmsterdam Pharma und Menarini erhalten positive CHMP-Empfehlung für Cholesterinmedikamente

NewAmsterdam Pharma und sein Partner, die Menarini Group, haben eine positive Stellungnahme vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten. Diese Empfehlung unterstützt die Marktzulassung von Ubeslo® (Obisetrapib-Monotherapie) und Evlarco® (einer Fixkombination aus Obisetrapib und Ezetimib) in Europa. Die Medikamente sind für Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie bestimmt.

Die CHMP-Empfehlung basiert auf positiven Ergebnissen aus den Phase-3-Klinikstudien BROADWAY, BROOKLYN und TANDEM. Diese Studien zeigten, dass Obisetrapib als Monotherapie das LDL-Cholesterin im Vergleich zu Placebo signifikant um bis zu 40 % senkte. In Kombination mit Ezetimib erreichte die Senkung etwa 50 % im Vergleich zu Placebo, mit einem vergleichbaren Verträglichkeitsprofil wie Placebo.

Die Europäische Kommission wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2026 eine endgültige Entscheidung über die Marktzulassung treffen. Bei Genehmigung wäre die Zulassung in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig. Die Menarini Group besitzt die exklusiven Vermarktungsrechte für Obisetrapib in Europa.

NewAmsterdam Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung oraler Nicht-Statin-Therapien für Patienten mit erhöhtem LDL-Cholesterin konzentriert, bei denen bestehende Behandlungen unzureichend sind oder schlecht vertragen werden. Das Unternehmen führt außerdem die umfangreiche Phase-3-Studie PREVAIL durch, die das Potenzial von Obisetrapib zur Reduzierung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse untersucht.