Newronika implantiert ersten Teilnehmer in Parkinson-Studie zur adaptiven Stimulation

Das Medizintechnikunternehmen Newronika hat den ersten Teilnehmer in der zentralen ADVENT-Studie implantiert, die die adaptive Tiefenhirnstimulation (aDBS) bei Parkinson-Patienten untersucht. Der Eingriff fand am 21. September im Hospital Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori in Monza, Italien, statt.

Die ADVENT-Studie ist eine multizentrische, randomisierte Doppelblind-Crossover-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des αDBS®-Systems von Newronika im adaptiven Modus im Vergleich zur konventionellen Stimulation vergleicht. Die Studie zielt darauf ab, 104 Erwachsene mit Parkinson-Krankheit an bis zu 18 klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union zu rekrutieren.

"Diese Studie soll strenge Beweise liefern, indem sie die adaptive und die konventionelle Stimulation bei denselben Teilnehmern vergleicht", sagte Lorenzo Rossi, Mitbegründer und CEO von Newronika. Das Unternehmen erwartet, dass die Studie seine zukünftige Zulassungsantrag (Premarket Approval) für sein DBS-System in den Vereinigten Staaten unterstützen wird.

Professor Giorgio Carrabba, Hauptprüfer für ADVENT am Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori, bezeichnete die Implantation als wichtigen Meilenstein für die Studie und das Neuromodulationsprogramm des Krankenhauses. Das αDBS®-System ist im Europäischen Wirtschaftsraum bereits CE-zertifiziert für das Management von Parkinson-Symptomen.

In den Vereinigten Staaten befindet sich das Gerät derzeit in der klinischen Erprobung. Die Tiefenhirnstimulation ist eine Behandlungsoption für Parkinson-Patienten, deren Symptome durch Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden. Die konventionelle DBS verwendet konstante Einstellungen, während die adaptive DBS die Stimulation dynamisch an die aufgezeichnete Gehirnaktivität anpasst.