Newronika erhält CE-Kennzeichnung für adaptives Tiefenhirnstimulationssystem
Das Mailänder Unternehmen Newronika hat die CE-Kennzeichnung für sein adaptives Tiefenhirnstimulationssystem αDBS® erhalten, das nun im Europäischen Wirtschaftsraum kommerziell genutzt werden kann.
Newronika S.p.A., ein Medizintechnikunternehmen aus Mailand, hat die CE-Kennzeichnung für die kommerzielle Version seines adaptiven Tiefenhirnstimulationssystems (αDBS®) erhalten. Die Zulassung umfasst die vollständige Integration mit der cloudbasierten Neuraldataplattform WebBioBank™ des Unternehmens.
Diese Zulassung markiert die erste Genehmigung für ein adaptives DBS-System, das kontinuierlich neuronale Aktivität erfasst und die Stimulation automatisch an patientenspezifische Einstellungen anpasst. Dies ermöglicht eine personalisierte Therapie, die sich an die individuellen Bedürfnisse des Patienten anpasst und sich von herkömmlichen Systemen mit fester Stimulation unterscheidet.
Die Integration von WebBioBank™ ermöglicht die kontinuierliche Datenübertragung und -analyse. Dies liefert Klinikern Längsschnittdaten zur Unterstützung der laufenden Therapieoptimierung. Newronika zielt darauf ab, Behandlungsergebnisse zu verbessern sowie Nebenwirkungen und die Belastung für Patienten und medizinisches Personal zu reduzieren.
Das Unternehmen strebt auch die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) an und führt derzeit die zulassungsrelevante ADVENT-Studie in den USA und der EU durch.