Newronika erhält CE-Zulassung für adaptiven Tiefenhirnstimulator

Das Medizintechnikunternehmen Newronika mit Sitz in Mailand hat die CE-Kennzeichnung für sein adaptives Tiefenhirnstimulationssystem (αDBS®) erhalten. Dieser regulatorische Meilenstein ermöglicht die kommerzielle Nutzung im Europäischen Wirtschaftsraum und beinhaltet die vollständige Integration mit der proprietären Cloud-basierten Neuraldataplattform WebBioBank™ des Unternehmens.

Die Zertifizierung stellt die erste Zulassung für ein adaptives DBS-System dar, das kontinuierlich neurale Aktivität erfasst und die Stimulation automatisch basierend auf patientenspezifischen Einstellungen anpasst. Die gesammelten Daten werden an eine integrierte Cloud-Plattform für neuronale Daten übertragen.

Das über zwei Jahrzehnte entwickelte αDBS®-System zielt darauf ab, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern, indem es Nebenwirkungen und die Häufigkeit von Klinikbesuchen reduziert. Im Gegensatz zur herkömmlichen DBS, die eine feste Stimulation liefert, passt sich αDBS® mithilfe seiner patentierten Adaptive Therapy Stim Engine kontinuierlich an Echtzeit-Gehirnsignale an.

Diese CE-Kennzeichnung ist ein bedeutender Schritt in Richtung einer potenziellen Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA). Newronika führt derzeit die zulassungsrelevante ADVENT-Studie in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union durch, um eine FDA-Zulassung für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zu unterstützen.