Nyxoah startet Studie zur Behandlung von Schlafapnoe in den USA
Nyxoah hat den ersten US-Patienten im Rahmen der DREAM-Studie für das Genio-System implantiert. Die Studie zielt auf eine Marktzulassung des Geräts in den Vereinigten Staaten ab.
Das belgische Medizintechnikunternehmen Nyxoah hat die erfolgreiche Implantation des ersten US-Patienten im Rahmen seiner DREAM-Pivotal-IDE-Studie bekannt gegeben. Der Eingriff fand im Nose and Sinus Institute in Boca Raton, Florida, statt und wurde von der Chirurgin Melyssa Hancock durchgeführt.
Die DREAM-Studie (Dual-sided Hypoglossal neRvE stimulAtion for the treatMent of Obstructive Sleep Apnea) ist eine zentrale Prüfung nach Investigational Device Exemption (IDE), die die Marktzulassung des Genio®-Systems in den Vereinigten Staaten unterstützen soll. Diese multizentrische, prospektive, offene und beobachtende Studie wird 134 Patienten an bis zu 26 Zentren weltweit einschließen, darunter Standorte in den USA, Deutschland, Belgien und Australien.
Die implantierende Chirurgin Melyssa Hancock beschrieb die Zusammenarbeit mit Nyxoah als erfolgreich und betonte die beteiligte internationale Expertise. Sie hob auch die globale Echtzeitkommunikation mit anderen erfahrenen Chirurgen während des Eingriffs hervor.
Nyxoahs CEO Olivier Taelman äußerte sich stolz auf sein Team, das diesen Meilenstein trotz der Herausforderungen der COVID-19-Pandemie erreicht hat. Er erklärte, dass die Ermöglichung von Erfahrung für US-Ärzte mit dem Genio-System den Zeitplan des Unternehmens für den Abschluss der Patientenrekrutierung für die Studie bis Ende Q2 2021 unterstützt.