Nyxoahs Studie zur Behandlung von Schlafapnoe erreicht primäre Endpunkte
Nyxoahs "BETTER SLEEP"-Studie mit dem Genio®-System erreichte seine primären Sicherheits- und Leistungsendpunkte und berichtete über statistisch signifikante Reduzierungen des Apnoe-Index.
Das Medizintechnikunternehmen Nyxoah gab am 7. Juni 2021 bekannt, dass seine klinische Studie BETTER SLEEP die primären Sicherheits- und Leistungsendpunkte erreicht hat. Die Studie untersuchte die langfristige Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Genio®-Systems, das eine bilaterale Stimulation des Hypoglossusnervs bietet, bei 42 erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
Die vorläufigen Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante durchschnittliche Reduzierung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von der Baseline bis sechs Monate nach der Implantation in der gesamten Kohorte sowie in einer Untergruppe von Patienten mit vollständigem konzentrischem Kollaps (CCC) des Gaumensegels. Etwa 42,9 % der Studienpopulation wiesen CCC auf.
Der Hauptprüfarzt der Studie, Dr. Richard Lewis, bezeichnete die Ergebnisse als sehr ermutigend, insbesondere für die Patientengruppe mit CCC, die typischerweise von unilateralen Hypoglossusnervstimulationen ausgeschlossen sind. Das Genio®-System zeigte auch bei diesen Patienten eine signifikante AHI-Reduktion, wobei die Behandlung gut vertragen wurde.
Nyxoahs CEO Olivier Taelman erklärte, dass die Ergebnisse die Überzeugung des Unternehmens stützen, dass das Genio®-System positive klinische Ergebnisse für CCC-Patienten liefern kann. Das Unternehmen plant, diese Erkenntnisse zu nutzen, um die CE-Kennzeichnung auf CCC-Patienten auszuweiten und Gespräche mit der US-Gesundheitsbehörde FDA aufzunehmen. Nyxoah erwartet die Veröffentlichung weiterer Daten im Zuge des Abschlusses der Analysen.