Pfizers und Astellas Kombinationsbehandlung reduziert Blasenkrebs-Rezidivrisiko um 60 %
Kombinationstherapie von Pfizer und Astellas mit PADCEV™ und KEYTRUDA™, verabreicht vor und nach der Operation, wurde bei bestimmten Blasenkrebsarten eingesetzt und reduziert das Risiko für Rezidive signifikant.
Pfizer und Astellas haben positive Ergebnisse aus der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie EV-303 für PADCEV™ (Enfortumab Vedotin) in Kombination mit KEYTRUDA™ (Pembrolizumab) bekannt gegeben. Die Studie untersuchte die Kombination bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC), die für eine cisplatinbasierte Chemotherapie nicht in Frage kommen oder diese ablehnen. Das Behandlungsschema, das sowohl vor als auch nach der Operation verabreicht wurde, verbesserte signifikant das ereignisfreie Überleben (EFS) und das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zur alleinigen Operation.
Der primäre Endpunkt EFS zeigte eine Reduzierung des Risikos für Tumorrückfälle, Progression oder Tod um 60 % bei Patienten, die neoadjuvante und adjuvante PADCEV-Therapie plus KEYTRUDA erhielten, verglichen mit alleiniger Operation. Das mediane EFS war im Kombinationsarm noch nicht erreicht, während es im Operationsarm 15,7 Monate betrug. Die ereignisfreie Rate nach zwei Jahren lag bei 74,7 % für die Kombination gegenüber 39,4 % für die alleinige Operation.
Ergebnisse des sekundären Endpunkts OS zeigten eine Reduzierung des Sterberisikos um 50 % für die Kombinationsbehandlung PADCEV plus KEYTRUDA. Das mediane OS war im Kombinationsarm noch nicht erreicht, verglichen mit 41,7 Monaten im Operationsarm. Die Überlebensrate nach zwei Jahren lag bei 79,7 % für die Kombinationsgruppe gegenüber 63,1 % für die alleinige Operationsgruppe.
Die Sicherheitsergebnisse der EV-303-Studie stimmten mit zuvor berichteten Daten für diese Kombination überein. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥30 %) im Kombinationsarm waren Pruritus, Alopezie, Diarrhö, Müdigkeit und Anämie. Schwere Nebenwirkungen (Grad ≥3) traten bei 71,3 % der Patienten unter der Kombinationstherapie und bei 45,9 % der Patienten, die sich einer alleinigen Operation unterzogen, auf.
Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Kombination PADCEV plus KEYTRUDA den Behandlungsstandard für Patienten mit cisplatin-inälhänigem muskelinvasivem Blasenkrebs neu definieren könnte und eine neue Behandlungsoption bietet, wo die Optionen bisher begrenzt waren.