Pfizers und BioNTechs COVID-19-Impfstoff von FDA für Ältere und Risikogruppen zugelassen
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine angepasste Version des COVID-19-Impfstoffs COMIRNATY von Pfizer und BioNTech für Personen ab 65 Jahren und für Risikogruppen im Alter von 5-64 Jahren zugelassen.
NEW YORK & MAINZ, Deutschland – Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung für eine angepasste Formulierung des COVID-19-Impfstoffs COMIRNATY von Pfizer und BioNTech erteilt. Der Antrag auf Ergänzung der Biologics License Application (sBLA) bezieht sich auf die Verwendung des LP.8.1-adaptierten monovalenten Impfstoffs bei Erwachsenen ab 65 Jahren sowie bei Personen im Alter von 5 bis 64 Jahren mit mindestens einer Grunderkrankung, die ein hohes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf birgt.
Die Zulassung stützt sich auf eine kumulative Datenbasis, einschließlich klinischer Studiendaten. Die Zulassungsunterlagen enthielten auch Daten aus präklinischen Modellen, die darauf hindeuten, dass der LP.8.1-adaptierte Impfstoff verbesserte Immunantworten gegen mehrere zirkulierende SARS-CoV-2-Sublinien im Vergleich zu früheren Impfstoffversionen generiert. Die Auswahl der LP.8.1-Sublinie erfolgte nach den Empfehlungen der FDA für die Impfkampagne 2025-2026 in den USA.
Pfizer und BioNTech gaben an, dass der Versand des angepassten Impfstoffs unverzüglich beginnen wird, um eine schnelle Verfügbarkeit in Apotheken, Krankenhäusern und Kliniken im ganzen Land zu gewährleisten. Bis heute wurden weltweit über 5 Milliarden Dosen des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs ausgeliefert, und die Unternehmen betonen, dass dieser weiterhin ein günstiges Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist, gestützt auf umfassende reale Daten und klinische Nachweise.
Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff basiert auf der mRNA-Technologie von BioNTech. BioNTech hält die Marktzulassung für COMIRNATY und seine angepassten Impfstoffe in den Vereinigten Staaten und anderen Regionen.