Pfizer und BioNTech: Corona-Impfstoffkandidat erreicht primäre Endpunkte in Phase-3-Studie mit 95 % Wirksamkeit
Pfizer und BioNTech geben bekannt, dass ihr COVID-19-Impfstoffkandidat BNT162b2 alle primären Wirksamkeitsendpunkte der Phase-3-Studie erfüllt hat. Die Wirksamkeit beträgt 95 %.
Der US-Pharmariese Pfizer und das deutsche Unternehmen BioNTech gaben bekannt, dass ihr mRNA-basierter COVID-19-Impfstoffkandidat BNT162b2 nach der abschließenden Analyse ihrer laufenden Phase-3-Studie alle primären Wirksamkeitsendpunkte erfüllt hat.
Dieanaalyse der Daten ergab eine Impfstoffwirksamkeit von 95 % bei Teilnehmern ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion. In der Studie wurden 170 bestätigte COVID-19-Fälle ausgewertet, wobei 162 in der Placebogruppe und nur 8 in der Impfstoffgruppe auftraten. Die Wirksamkeit war über verschiedene Alters-, Geschlechts-, Rassen- und ethnische demografische Gruppen hinweg konsistent, mit einer Wirksamkeit von über 94 % bei Erwachsenen über 65 Jahren.
Die Unternehmen haben zudem den Sicherheitsmeilenstein erreicht, der für die Notfallzulassung (EUA) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erforderlich ist. In der Studie mit über 43.000 Teilnehmern wurden keine schwerwiegenden Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Impfstoff festgestellt. Die häufigsten Grad-3-Nebenwirkungen waren Müdigkeit und Kopfschmerzen, die mild waren und sich kurz nach der Impfung auflösten.
Pfizer und BioNTech planen, innerhalb weniger Tage eine Notfallzulassung bei der FDA zu beantragen und die Daten mit anderen globalen Zulassungsbehörden zu teilen. Die Unternehmen erwarten, bis Ende 2020 bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen und bis Ende 2021 bis zu 1,3 Milliarden Dosen zu produzieren.