Pfizer meldet positive Phase-3-Studiendaten für RSV-Impfstoff bei älteren Erwachsenen
Pfizer Inc. gab positive Topline-Daten aus einer Phase-3-Studie seines bivalenten Impfstoffs gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) für Erwachsene ab 60 Jahren bekannt.
New York, NY – 25. August 2022 – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hat heute positive vorläufige Ergebnisse aus seiner entscheidenden Phase-3-Klinikstudie RENOIR veröffentlicht, in der sein bivalenter RSVpreF-Impfstoffkandidat bei Erwachsenen ab 60 Jahren untersucht wurde.
Die Studie zeigte eine Impfstoffwirksamkeit von 66,7 % gegen RSV-assoziierte Infektionen der unteren Atemwege (LRTI-RSV), definiert durch mindestens zwei Symptome. Für den primären Endpunkt einer schwereren Erkrankung, definiert durch mindestens drei Symptome, erreichte die Impfstoffwirksamkeit 85,7 %. Ein unabhängiges Data Monitoring Committee (DMC) befand, dass der untersuchte Impfstoff gut verträglich war und keine Sicherheitsprobleme aufwies.
Pfizer plant, basierend auf diesen Ergebnissen im Herbst 2022 einen Antrag auf Zulassung bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einzureichen. Das Unternehmen strebt an, einen Schutz gegen RSV zu bieten, ein Virus, das bei älteren Erwachsenen schwere Atemwegserkrankungen verursachen kann.
RSV-Infektionen führen schätzungsweise jährlich zu etwa 177.000 Krankenhausaufenthalten und 14.000 Todesfällen bei älteren Erwachsenen in den Vereinigten Staaten. Derzeit gibt es keine prophylaktischen oder therapeutischen Optionen speziell für ältere Erwachsene, wobei die Behandlung auf supportive Maßnahmen beschränkt ist.