Pfizer beantragt volle FDA-Zulassung für COVID-19-Medikament PAXLOVID

Pfizer Inc. hat einen Antrag auf ein neues Medikament (NDA) bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eingereicht, um die volle Zulassung für sein COVID-19-Medikament PAXLOVID zu erhalten. Das Medikament ist für Personen bestimmt, die einem hohen Risiko ausgesetzt sind, einen schweren Krankheitsverlauf zu entwickeln.

Der Antrag zielt darauf ab, die Anwendung von PAXLOVID über die aktuelle Notfallzulassung hinaus zu erweitern, die die Behandlung von geimpften und ungeimpften Personen mit COVID-19 ermöglicht, die einem hohen Risiko für schwere Erkrankungen ausgesetzt sind. Pfizer gibt an, dass 50-60 % der US-Bevölkerung mindestens einen Risikofaktor für schwere COVID-19-Erkrankungen aufweisen, wie z. B. Alter, Fettleibigkeit, Diabetes oder chronische Nierenerkrankungen.

Laut dem Unternehmen zeigten die Endergebnisse der EPIC-HR-Studie eine Reduzierung des relativen Risikos für eine Krankenhauseinweisung oder den Tod um 86 % im Vergleich zu Placebo. In der PAXLOVID-Gruppe wurden bis zur 24. Woche keine Todesfälle beobachtet, verglichen mit 15 in der Placebogruppe. Der Vorsitzende und CEO von Pfizer, Albert Bourla, äußerte seine Vorfreude auf die Zusammenarbeit mit der FDA zur Erlangung der vollständigen Zulassung.