Pfizer aktualisiert XELJANZ-Verschreibungsinformationen in den USA mit Warnhinweisen
Pfizer hat die Verschreibungsinformationen für XELJANZ® (Tofacitinib) in den USA aktualisiert, um Box-Warnungen zu Mortalität und Thrombosen aufzunehmen. Indikation und Dosierung für Colitis ulcerosa wurden ebenfalls angepasst.
New York, USA – Pfizer Inc. hat eine Aktualisierung der Verschreibungsinformationen für XELJANZ® (Tofacitinib) in den Vereinigten Staaten angekündigt. Die Änderungen beinhalten zwei neue "Boxed Warnings" (Kastenhinweise) bezüglich Mortalität und Thrombosen, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gefordert wurden. Ebenfalls angepasst wurden die Indikation und Dosierung für die Behandlung von Colitis ulcerosa (UC).
Die Aktualisierungen basieren auf der Prüfung von Daten aus der Post-Marketing-Studie A3921133 bei rheumatoider Arthritis. Die Studie ergab, dass Patienten ab 50 Jahren mit rheumatoider Arthritis und mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor, die XELJANZ 10 mg zweimal täglich erhielten, höhere Raten an Gesamtmortalität, einschließlich plötzlicher kardiovaskulärer Todesfälle, aufwiesen als Patienten unter XELJANZ 5 mg zweimal täglich oder TNF-Blockern. Eine erhöhte Inzidenz von Thrombosen, darunter Lungenembolie, tiefe Venenthrombose und arterielle Thrombose, wurde ebenfalls beobachtet.
Die Kastenhinweise raten zur Vermeidung von XELJANZ/XELJANZ XR bei Patienten mit Thromboserisiko und zur sofortigen Beendigung der Behandlung sowie zur ärztlichen Abklärung bei Auftreten von Thrombosesymptomen. Für Patienten mit Colitis ulcerosa wird empfohlen, XELJANZ in der niedrigsten wirksamen Dosis und über die kürzest mögliche Dauer anzuwenden, um die therapeutische Antwort zu erreichen und aufrechtzuerhalten.
Die Indikation für UC wurde auf erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung beschränkt, die nicht ausreichend auf TNF-Blocker angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Die Dosierung für UC sieht eine Erhaltungsdosis von XELJANZ 5 mg zweimal täglich vor. Die Dosis von 10 mg zweimal täglich soll über die Induktionsphase hinaus nur bei Patienten mit Wirkungsverlust eingesetzt werden.
Pfizer betonte, dass XELJANZ eine wichtige Behandlungsoption für geeignete Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und Colitis ulcerosa bleibt. Das Unternehmen zeigte sich zuversichtlich hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Profils des Medikaments, das in über 50 klinischen Studien untersucht wurde und weltweit an über 208.000 erwachsene Patienten verschrieben wurde.