Pfizers TALZENNA in Kombination mit XTANDI von US-FDA zugelassen

Pfizer Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) TALZENNA (Talazopirib) in Kombination mit XTANDI (Enzalutamid) zugelassen hat. Die Zulassung gilt für erwachsene Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), der mitmutationen in Homologous Recombination Repair (HRR)-Genen assoziiert ist und trotz vorheriger Behandlung fortgeschritten ist.

Die Zulassung durch die FDA basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie TALAPRO-2. Die Studie zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des radiologischen progressionsfreien Überlebens (rPFS). Patienten, die mit TALZENNA plus XTANDI behandelt wurden, hatten ein um 55 % reduziertes Risiko für Krankheitsprogression oder Tod im Vergleich zu Patienten, die Placebo plus XTANDI erhielten.

Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) ist eine fortgeschrittene Form von Prostatakrebs, die sich ausgebreitet hat und trotz medizinischer oder chirurgischer Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels fortgeschritten ist. HRR-Genmutationen finden sich bei etwa 25 % der mCRPC-Tumoren und sind mit einer aggressiveren Erkrankung und einer schlechteren Prognose verbunden.

"Die Zulassung der Kombination von Talazopirib und Enzalutamid, basierend auf der TALAPRO-2-Studie, stellt einen bedeutenden Fortschritt für Patienten mit HRR-Gen-mutiertem mCRPC dar", sagte Dr. Neeraj Agarwal, leitender Prüfarzt der Studie TALAPRO-2. "Diese Kombination bietet eine neue Behandlungsoption, die das Fortschreiten der Krankheit oder den Tod wirksam verzögern kann."

Pfizer erklärte, dass diese Zulassung eine potenziell praxisverändernde Behandlungsoption für Patienten darstellt, die diese aggressive Erkrankung managen. Das Unternehmen hat auch Anträge bei anderen Regulierungsbehörden eingereicht, darunter ein Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).