Pfizers XTANDI reduzierte das Metastasierungsrisiko um 58 %
Pfizers und Astellas Pharmas XTANDI (Enzalutamid) plus Leuprolid zeigte eine Reduzierung des Risikos für Metastasierung oder Tod um 58 % im Vergleich zu Placebo plus Leuprolid bei Männern mit risikoreichem nicht-metastasiertem hormonempfindlichem Prostatakrebs.
Pfizer und Astellas Pharma gaben bekannt, dass XTANDI (Enzalutamid) in Kombination mit Leuprolid das Risiko für Metastasierung oder Tod bei Männern mit risikoreichem, nicht-metastasiertem, hormonempfindlichem Prostatakrebs signifikant um 58 % im Vergleich zu Placebo plus Leuprolid reduzierte. Diese Ergebnisse stammen aus der Phase 3 EMBARK-Studie, die sich auf Männer mit einem hochriskanten biochemischen Wiederauftreten konzentrierte.
Der primäre Endpunkt der metastasenfreien Überlebenszeit (MFS) in der EMBARK-Studie zeigte einen statistisch signifikanten Vorteil für die XTANDI-Kombinationstherapie. Die Studie untersuchte drei Arme: XTANDI plus Leuprolid, Placebo plus Leuprolid und XTANDI-Monotherapie.
Die Daten zeigten auch, dass die XTANDI-Monotherapie allein das Risiko für Metastasierung oder Tod um 37 % im Vergleich zu Leuprolid plus Placebo reduzierte. Beide XTANDI-Behandlungsgruppen zeigten außerdem eine deutliche Verringerung des Risikos für PSA-Progression.
Ein positiver Trend im Gesamtüberleben wurde im XTANDI-Kombinationsarm beobachtet, obwohl für eine endgültige Analyse weitere Daten erforderlich sind. Die Unternehmen planen, diese Ergebnisse mit Zulassungsbehörden, einschließlich der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), zu diskutieren, um eine mögliche Einreichung für XTANDI in dieser Indikation im späteren Verlauf des Jahres 2023 zu unterstützen.
Die EMBARK-Studie ist eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie, in die 1.068 Patienten mit risikoreichem biochemischem Wiederauftreten eingeschlossen wurden.