Pharmability schließt GMP-Freigabe für TIR-C-Prüfmaterial ab
Pharmability hat die GMP-konforme Herstellung und Freigabe von klinischem Prüfmaterial für seinen Wirkstoffkandidaten TIR-C abgeschlossen. Das Material ist bereit für die Phase-Ib-Studie.
Pharmability gab heute bekannt, dass das klinische Prüfmaterial für die Phase-Ib-Studie von TIR-C zur Behandlung von atopischer Dermatitis hergestellt und für den klinischen Einsatz freigegeben wurde. Dieser Schritt ist entscheidend für den Beginn der ersten Patientenstudie.
Das Material umfasst sowohl aktives TIR-C als auch ein passendes Placebo. Dies stellt die notwendigen Prüfpräparate bereit, um die Studie zu initiieren. Die Herstellung erfolgte unter Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP).
Die GMP-konforme Produktion wurde von Zelmic durchgeführt, einem Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), das für die Formulierung und Herstellung des Materials verantwortlich war. Dies gewährleistet höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards.
Die Phase-Ib-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit von TIR-C bei Patienten mit atopischer Dermatitis zu bewerten. Die erfolgreiche GMP-Freigabe des Materials ist eine Voraussetzung für den Start der klinischen Prüfung am Menschen.