Pharmainitiative Bayern fordert "AMNOG 2.0"
Die Pharmainitiative Bayern plädiert für eine Reform des deutschen Arzneimittelbewertungsverfahrens AMNOG. Ziel ist es, den Zugang zu innovativen Medikamenten, insbesondere für seltene Krankheiten und Gentherapien, zu beschleunigen.
Die Pharmainitiative Bayern hat ein Positionspapier veröffentlicht, in dem sie eine grundlegende Überarbeitung des deutschen Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) fordert. Die vorgeschlagene Reform, „AMNOG 2.0“ genannt, soll den Zugang zu medizinischen Innovationen, insbesondere zu Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) und zur Behandlung seltener Krankheiten, für Patienten beschleunigen.
Das seit 2011 bestehende AMNOG-Verfahren bewertet den Zusatznutzen neuer Arzneimittel, um Preisbildung und Marktzugang zu regeln. Die Pharmainitiative Bayern sieht jedoch strukturelle Schwächen im Verfahren, die die Bewertung von ATMPs und Orphan Drugs erschweren. Diese hoch innovativen Therapien, die oft als Heilungspotenzial für schwere oder bisher unbehandelbare Erkrankungen gelten, erhalten unter den derzeitigen Methoden möglicherweise keine angemessene Würdigung.
Die Initiative betont, dass übliche Bewertungsmethoden wie randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) und Vergleiche mit etablierten Therapien für seltene Krankheiten und ATMPs oft nicht praktikabel oder geeignet sind. Dies liegt an geringen Patientenzahlen, die statistisch aussagekräftige RCTs erschweren, sowie an ethischen Bedenken, die placebokontrollierte Studien bei lebensbedrohlichen Erkrankungen ausschließen.
„Wir brauchen angepasste Bewertungslogiken für Orphan Drugs und ATMPs“, erklärt Dr. Andreas Heigl, Leiter Gesundheitspolitik bei Servier und Mitautor des Papiers. Er hebt hervor, dass die aktuellen Standards, die für frühere Medikamentengenerationen entwickelt wurden, die transformative Natur dieser neuen Therapien nicht vollständig erfassen und Hürden für ihre Einführung darstellen.
Die Pharmainitiative Bayern fordert die Verankerung eines formellen Verfahrens zur Anerkennung von „besonderen Therapiesituationen“ im AMNOG. Dies würde flexible Bewertungskriterien ermöglichen, wenn traditionelle Studiendesigns unpraktikabel sind. Ziel ist es sicherzustellen, dass die Bewertung dieser bahnbrechenden Behandlungen ihren medizinischen Wert genau widerspiegelt und ihre Verfügbarkeit für bedürftige Patienten beschleunigt wird.