Pierre Fabre reicht Medikamentenantrag erneut bei FDA ein

Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. (PFP) hat bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die erneute Einreichung der Biologics License Application (BLA) für Tabelecleucel akzeptiert hat. Das Medikament ist zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab zwei Jahren mit Epstein-Barr-Virus-positivem posttransplantationsbedingtem lymphoproliferativem Krankheitsbild (EBV+ PTLD) vorgesehen, die mindestens eine Vorbehandlung erhalten haben.

Die erneute Einreichung der BLA folgt auf ein Treffen vom Typ A mit der FDA im April 2026. Sie umfasst einen aktualisierten Datensatz mit zusätzlichen Patienten und längerer Nachbeobachtung aus der laufenden Phase-3-Studie ALLELE. Die Einreichung enthält auch ergänzende Daten aus erweiterten Zugangsprogrammen und europäischer kommerzieller Erfahrung.

EBV+ PTLD ist eine seltene und potenziell tödliche Blutkrebserkrankung, die nach einer Transplantation auftreten kann, wenn die T-Zell-Immunantwort des Patienten beeinträchtigt ist. Bei Zulassung wäre Tabelecleucel die erste von der FDA zugelassene Behandlung für EBV+ PTLD-Patienten mit begrenzten Überlebenschancen, die oft nur wenige Wochen bis Monate nach Versagen der Erstbehandlung betragen.

Tabelecleucel, das in Europa, Großbritannien und der Schweiz unter dem Namen EBVALLO™ vermarktet wird, ist in den USA noch experimentell. Pierre Fabre Pharmaceuticals konzentriert sich auf die Entwicklung von Therapien für die Onkologie und seltene Krankheiten.