Plexus erhält FDA-Zulassung für Klasse-III-Medizinproduktefertigung in vierter Anlage

Plexus hat seine globalen Fertigungskapazitäten erweitert, indem die Produktionsstätte Azteca Manufacturing in Guadalajara, Mexiko, die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Herstellung fertiger Medizinprodukte der Klasse III erhalten hat. Diese Zertifizierung ist die vierte Plexus-Anlage weltweit, die in der Lage ist, diese hochriskanten, lebensunterstützenden Medizinprodukte herzustellen.

Die Erlangung dieser Zulassung erfordert erhebliche Kundenunterstützung, eine rigorose Analyse klinischer Daten und ein außergewöhnliches Qualitätsbewusstsein. Medizinprodukte der Klasse III sind mit dem höchsten Risikograd verbunden und erfordern absolute Präzision und Zuverlässigkeit in ihren Herstellungsprozessen. Laut Plexus gibt es bei diesen Produkttypen keinen Spielraum für Fehler.

Neben der reinen Fertigung bietet Plexus seinen Kunden aus dem Gesundheits- und Biowissenschaftssektor umfassende Dienstleistungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg an. Dazu gehören Produktentwicklung, Lieferkettenmanagement und Aftermarket-Services, die darauf abzielen, die Markteinführungszeit und die Kostenwettbewerbsfähigkeit für seine Kunden zu verbessern.

Plexus wurde 1979 gegründet und ist spezialisiert auf die Bedienung von Kunden mit komplexen Produktanforderungen und anspruchsvollen regulatorischen Vorgaben in verschiedenen Branchen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Bereitstellung integrierter Lösungen von der Entwicklung bis zur Aftermarket-Unterstützung.