Profusa reicht Antworten bei GMED für CE-Kennzeichnungsprüfung der Sauerstoffplattform ein

Das Digital-Health-Unternehmen Profusa, Inc. hat ein Antwortpaket an GMED, seine europäische Benannte Stelle, übermittelt. Diese Einreichung ist Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung der Lumee® Oxygen Platform gemäß der Verordnung über Medizinprodukte (MDR).

Die Einreichung des Unternehmens umfasst Aktualisierungen der technischen Dokumentation, Nachweise des Qualitätssystems, klinische Bewertungsaktivitäten und unterstützende Validierungsinformationen. Dieser Schritt ist bedeutsam für Profusas Bemühungen, die CE-Kennzeichnung zu erhalten und die Kommerzialisierung der Lumee Oxygen Platform in Europa voranzutreiben.

"Die Einreichung unserer Antworten bei GMED markiert einen weiteren wichtigen Meilenstein im CE-Kennzeichnungsprozess", sagte Ben Hwang, Ph.D., Vorstandsvorsitzender und CEO von Profusa. "Wir schätzen das fortlaufende Engagement von GMED während der Bewertung und bleiben entschlossen, partnerschaftlich mit der Behörde zusammenzuarbeiten."

Die Lumee Oxygen Platform zielt darauf ab, eine kontinuierliche Echtzeit-Überwachung des Sauerstoffgehalts im Gewebe für Kliniker zu ermöglichen. Der CE-Kennzeichnungsprozess ist noch im Gange, und es gibt keine Sicherheit hinsichtlich des Zeitpunkts oder des Ergebnisses der GMED-Bewertung.