Proveca beantragt Überprüfung der negativen CHMP-Stellungnahme zu CT001/KemSu
Proveca beabsichtigt, eine erneute Überprüfung der negativen Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bezüglich des Zulassungsantrags für CT001/KemSu für pädiatrische Zwecke zu beantragen.
Proveca hat seine Absicht bekannt gegeben, eine erneute Überprüfung der negativen Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu beantragen. Die Stellungnahme bezieht sich auf den Antrag des Unternehmens auf eine Marktzulassung für pädiatrische Anwendung (PUMA) für CT001/KemSu, eine intranasale Formulierung von Sufentanil/Ketamin.
Die negative Einschätzung des CHMP betrifft die Behandlung als Option für Kinder mit mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen. Proveca plant, die etablierten Verfahren der EMA zu nutzen, um eine Überprüfung der früheren Entscheidung des CHMP formell zu beantragen.
Sowohl Proveca als auch der Partner Cessatech haben ihre Verpflichtung zu einer weiterhin engen Zusammenarbeit mit der EMA während des gesamten Überprüfungsprozesses bekräftigt. Die Unternehmen betonen, dass CT001/KemSu eine wichtige potenzielle Behandlungsoption für pädiatrische Patienten mit akuten Schmerzen darstellt.
Der Überprüfungsprozess wird voraussichtlich in Kürze beginnen. Weitere Details zum Zeitplan werden zu einem späteren Zeitpunkt bekannt gegeben.