REGENXBIO plant Zulassungsantrag für Muskeldystrophie-Therapie Anfang 2027
Der Gentherapie-Spezialist REGENXBIO gibt ein Update zu seinen klinischen Entwicklungsprogrammen und dem Zeitplan für regulatorische Einreichungen.
REGENXBIO hat bestätigt, dass der BLA-Zulassungsantrag für den Wirkstoff RGX-202 zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie für das erste Quartal 2027 geplant ist. Das Unternehmen strebt ein beschleunigtes Zulassungsverfahren an, wobei eine Entscheidung für die zweite Jahreshälfte 2027 anvisiert wird.
Zudem erwartet das Unternehmen bis Ende 2026 Ergebnisse aus den Schlüsselstudien ATMOSPHERE und ASCENT zur subretinalen Behandlung der feuchten altersabhängigen Makuladegeneration (AMD). Parallel dazu läuft die klinische Phase IIb/III-Studie NAAVIGATE zur Behandlung der diabetischen Retinopathie nach Plan weiter.
Mit diesen Meilensteinen konzentriert sich das Unternehmen auf die kommerzielle Vorbereitung seiner Gentherapie-Plattform. Die regulatorischen Fortschritte in den kommenden Quartalen sind maßgeblich für die strategische Entwicklung im hart umkämpften Markt für Gentherapeutika.