Risikobewertungsverfahren für Estradiol-Präparate abgeschlossen
Das BfArM hat das europäische Risikobewertungsverfahren für topisch anzuwendende Estradiol-Arzneimittel abgeschlossen. Der Bescheid führt zu Änderungen der Produktinformationen und Packungsgrößen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 9. Januar 2015 den europäischen Risikobewertungsprozess für Estradiol-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung, unter anderem an der Vulva, abgeschlossen. Deutschland hatte das Verfahren initiiert, da Bedenken hinsichtlich möglicher systemischer Nebenwirkungen durch hohe Estradiol-Konzentrationen bei topischer Anwendung bestanden.
Das Ergebnis der Risikobewertung sind weitreichende Änderungen der Produktinformationen betroffener Arzneimittel. In Deutschland sind hiervon insbesondere Linoladiol N® zur intravaginalen Anwendung und Linoladiol HN® zur Anwendung am äußeren Genitalbereich betroffen.
Gemäß dem Bescheid des BfArM dürfen ab dem 15. Januar 2015 nur noch Arzneimittel mit geänderter Gebrauchsinformation in Verkehr gebracht werden. Weiterhin soll die Packungsgröße von 100 g für Linoladiol N® gestrichen werden.
Der Hersteller hat die Möglichkeit, innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe des Bescheids Widerspruch einzulegen. Zum Redaktionsschluss lagen keine gesicherten Erkenntnisse vor, ob ein Widerspruch eingelegt wird oder ob es zu (Chargen-)Rückrufen kommt.