Roboterassistiertes Navigationssystem erstmals zur Biopsie von Lungenrundherden eingesetzt
Intuitives neues roboterassistiertes faseroptisches Navigationssystem wurde erstmals am Menschen zur Entnahme von Proben aus kleinen Lungenrundherden eingesetzt. Die Sicherheitsstudie meldete keine Fälle von Pneumothorax oder signifikanten Blutungen.
Das Medizintechnikunternehmen Intuitive hat den ersten Einsatz seines roboterassistierten Faseroptik-Navigationssystems zur Entnahme von Proben aus kleinen Lungenrundherden am Menschen dokumentiert. Das System, das für minimalinvasive Eingriffe konzipiert ist, wurde in einer einarmigen, einklinischen Studie mit 29 Patienten zwischen 2016 und 2017 evaluiert.
Die Studie bewertete primär die Machbarkeit und Sicherheit des Navigationssystems bei der Erleichterung von Biopsien bei Lungenrundherden mit Durchmessern zwischen 10 mm und 30 mm. Zu den primären Endpunkten für die Sicherheit gehörten die Rate an Pneumothorax (Lungenkollaps) und übermäßiger Blutung. Die Ergebnisse zeigten eine Rate von 0 % für beide Komplikationen, was das Sicherheitsprofil des Systems bei dieser frühen Anwendung unterstreicht.
Die diagnostische Ausbeute des Systems, die die Fähigkeit zur Gewinnung einer aussagekräftigen Probe misst, wurde mit etwa 80 % angegeben. Die in der Studie untersuchten Lungenrundherde befanden sich in tieferen Generationen der Lungenwege, was die potenzielle Nützlichkeit des Systems beim Zugang zu schwierigen peripheren Läsionen zeigt. Die Größe der Rundherde betrug im Durchschnitt etwa 12 mm.
Obwohl das evaluierte System eine frühere Iteration darstellte, sind seine Kerntechnologie und sein klinischer Arbeitsablauf denen des derzeit kommerziell erhältlichen Ion-Endoluminalsystems von Intuitive ähnlich. Das Unternehmen weist darauf hin, dass das Ion-System in den USA erhältlich ist und empfiehlt, den regulatorischen Status in anderen Märkten zu prüfen.