Roche: Giredestrant und Everolimus verlängern progressionsfreie Überlebenszeit bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Der Schweizer Pharmakonzern Roche hat detaillierte Ergebnisse der Phase-III-Studie evERA Breast Cancer im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die Studie ergab, dass der experimentelle Wirkstoff Giredestrant in Kombination mit Everolimus das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur Standardbehandlung mit endokriner Therapie plus Everolimus signifikant verbesserte. Dies galt für Patientinnen mit östrogenrezeptor-positivem (ER-positivem) lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung nach einer Behandlung mit einem Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)4/6-Inhibitor und endokriner Therapie fortgeschritten oder zurückgekehrt war.

Die Kombination aus Giredestrant und Everolimus reduzierte das Risiko für Krankheitsfortschreiten oder Tod um 44 % in der Gesamtpopulation (ITT) und um 62 % in der Subpopulation mit ESR1-Mutationen im Vergleich zur Standardbehandlung. Das mediane PFS betrug 8,8 Monate in der ITT-Population und 10,0 Monate in der ESR1-mutierten Population, verglichen mit 5,5 Monaten in der Kontrollgruppe.

Daten zur Gesamtüberlebenszeit (OS) waren zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht abschließend, zeigten jedoch einen positiven Trend. Nebenwirkungen der Kombinationstherapie wurden als handhabbar und konsistent mit den bekannten Sicherheitsprofilen der Einzelwirkstoffe eingestuft. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) wird voraussichtlich Ende November und Dezember 2026 Entscheidungen über die Zulassungsanträge treffen.

Roche hatte zuvor positive Ergebnisse aus der lidERA-Studie bei frühem Brustkrebs berichtet, was das Potenzial von Giredestrant zur Neudefinition von Behandlungsstandards sowohl bei metastasiertem als auch bei frühem Brustkrebs unterstreicht. ER-positiver, HER2-negativer Brustkrebs macht etwa 70 % aller Brustkrebsfälle aus, und Resistenzen gegen endokrine Therapien stellen eine erhebliche klinische Herausforderung dar.