Rongtao Medical bereitet sich auf EU-MDR-Frist im November vor
Rongtao Medical adressiert die Dokumentationsanforderungen für Ultraschall-Ersatzteile gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) im Hinblick auf die EUDAMED-Frist.
Der in Guangzhou ansässige Medizintechnik-Anbieter Rongtao Medical hat Anforderungen an den Nachweis für Ultraschall-Ersatzteile gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) präzisiert. Angesichts der bevorstehenden Frist für die Integration in die EUDAMED-Datenbank am 28. November betont das Unternehmen die Notwendigkeit einer lückenlosen technischen Dokumentation, die den Ersatzteilen beigefügt werden muss.
Die Analyse des Unternehmens zeigt, dass US-amerikanische Datenbanken für Medizinprodukte oft keine ausreichenden Informationen zu einzelnen Ultraschall-Platinen enthalten. Rongtao Medical weist darauf hin, dass Distributoren und Wartungsbetriebe sicherstellen müssen, dass die technische Dokumentation die Bauteile direkt begleitet, um den regulatorischen Anforderungen der EU gerecht zu werden.
Diese Maßnahmen spiegeln das branchenweite Bestreben wider, den Ersatzteilmarkt für bildgebende Diagnostik zu standardisieren. Da die Regulierungsbehörden die Aufsicht über die Wartung medizinischer Geräte verschärfen, ist die nachgewiesene Rückverfolgbarkeit von Bauteilen eine Grundvoraussetzung für die Geschäftstätigkeit auf dem europäischen Markt.