Ruxolitinib-Creme in China für Vitiligo-Behandlung zugelassen

China Medical System Holdings Ltd. (CMS) gab am 30. Januar 2026 bekannt, dass seine Tochtergesellschaft die Zulassung für die Neue-Arzneimittel-Anwendung (NDA) für Ruxolitinib-Phosphat-Creme von Chinas Nationaler Arzneimittelbehörde (NMPA) erhalten hat. Diese Zulassung macht es zum ersten und einzigen zielgerichteten Medikament in China zur Behandlung von Vitiligo, einer Erkrankung, die zu Hautpigmentverlust führt.

Das Medikament ist für erwachsene Patienten und Kinder ab 12 Jahren mit nicht-segmentaler Vitiligo im Gesichtsbereich zugelassen. Ruxolitinib-Phosphat-Creme wurde zuvor von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen. Vor dieser formellen Zulassung wurde das Medikament in Pilotprogrammen in mehreren chinesischen Freihandelszonen eingesetzt, wobei über 7.000 Patienten in Boao Super Hospital verschrieben wurden.

Klinische Studien, darunter zwei internationale Phase-III-Studien, zeigten die Wirksamkeit der Creme. Nach 24-wöchiger Behandlung erreichten 29,9 % der Patienten eine Verbesserung von mindestens 75 % in den Gesichts-Vitiligo-Flächen-Scores (F-VASI 75), eine signifikant höhere Rate im Vergleich zu Placebogruppen. Eine fortgesetzte Behandlung bis zu 52 Wochen zeigte eine anhaltende Repigmentierung.

Die Zulassung bietet über 10 Millionen Vitiligo-Patienten in China neue Hoffnung. CMS strebt außerdem eine NDA-Zulassung für Ruxolitinib-Phosphat-Creme zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis an, nachdem bereits positive Ergebnisse in Phase-III-Klinikstudien in China für diese Erkrankung erzielt wurden.