Salvia BioElectronics startet Pivotalstudie für Migräne-Implantat in den USA
Mit der ersten Implantation in Georgia beginnt die entscheidende klinische Prüfung für ein neues Neuromodulationssystem bei therapieresistenter Migräne.
Das Medizintechnikunternehmen Salvia BioElectronics hat den Start der RECLAIM-II-Studie in den USA bekannt gegeben. Dabei wird das MySalvia-System bei Patienten mit therapieresistenter Migräne getestet. Die erste Implantation erfolgte erfolgreich in einer Klinik in Georgia.
Das System besteht aus zwei extrem dünnen Implantaten, die unter die Kopfhaut eingesetzt werden, um gezielt Nerven zu stimulieren, die bei Migräne eine Rolle spielen. Diese Form der Neuromodulation richtet sich an Patienten, bei denen bisherige präventive Behandlungen keine ausreichende Linderung brachten. Die Steuerung erfolgt über ein kleines, am Körper tragbares Gerät.
Die Studie umfasst etwa 150 Probanden an über 20 Standorten in den Vereinigten Staaten. Die Untersuchung baut auf positiven Ergebnissen aus früheren Pilotstudien in Europa auf und soll die Sicherheit und klinische Wirksamkeit des Verfahrens für eine mögliche Zulassung durch die FDA belegen.
Unternehmenschef Hubert Martens erklärte, man verfolge das Ziel, eine medikamentenfreie Therapieoption anzubieten, die sich in den Alltag der Patienten integrieren lässt. Die Rekrutierung von Teilnehmern an weiteren Zentren ist derzeit in Arbeit.