Sanofi und Regeneron: Dupixent erhält EU-Zulassung für chronische spontane Urtikaria
Die Europäische Kommission hat Sanofi und Regenerons Dupixent (Dupilumab) als erste zielgerichtete Therapie in der EU für chronische spontane Urtikaria (CSU) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen, die unzureichend auf Antihistaminika ansprechen.
Die Europäische Kommission hat Dupixent (Dupilumab) von Sanofi und Regeneron für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer spontaner Urtikaria (CSU) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen. Die Zulassung gilt für Patienten, die auf Histamin-1-Antihistaminika (H1AH) nicht ausreichend angesprochen haben.
Dupixent ist das erste zielgerichtete Medikament, das in der EU seit über einem Jahrzehnt für CSU zugelassen wurde. Der Wirkstoff hemmt die Interleukine IL-4 und IL-13, zwei zentrale Treiber von Typ-2-Entzündungen, die bei CSU eine wichtige Rolle spielen.
Die Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse von Phase-3-Studien des LIBERTY-CUPID-Programms. In den Studien reduzierte Dupixent nach 24 Wochen signifikant Juckreiz und Nesselsucht im Vergleich zu Placebo, was zu einer besseren Krankheitskontrolle bei den Patienten führte.
In der EU leben schätzungsweise 270.000 Erwachsene und Jugendliche mit CSU, die trotz Standard-Antihistaminika-Behandlung oft symptomatisch bleiben. Dupixent ist bereits für sieben weitere chronische entzündliche Erkrankungen in der EU zugelassen.