Sanofi und Regenerons Dupixent erhalten FDA-Prioritätsprüfung für allergische fungale Rhinosinusitis

Sanofi und Regeneron gaben am 7. November 2025 bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den ergänzenden Antrag für Dupixent (dupilumab) zur Behandlung von allergischer fungaler Rhinosinusitis (AFRS) zur Prioritätsprüfung angenommen hat.

Die Ergebnisse einer Phase-3-Studie, die auf dem jährlichen wissenschaftlichen Treffen des American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) vorgestellt wurden, zeigten eine signifikante Reduzierung der Hauptsymptome der AFRS, einschließlich Sinus-Trübung und Nasenverstopfung, im Vergleich zu Placebo. Dies sind die ersten positiven Phase-3-Ergebnisse speziell für AFRS.

AFRS ist eine chronische Typ-2-entzündliche Erkrankung der Nasennebenhöhlen, die durch eine Überempfindlichkeit gegen Pilze verursacht wird. Sie ist oft schwer zu behandeln und kann zu Nasenpolypen und Geruchsverlust führen, was häufig eine Operation erfordert. Im Falle einer Zulassung wäre Dupixent das erste und einzige Medikament, das speziell für AFRS zugelassen ist.

Das Zieldatum für eine mögliche Entscheidung der FDA ist der 28. Februar 2026. Eine Zulassung würde für Dupixent die neunte FDA-zugelassene Indikation darstellen.