Sanofi beendet Tusamitamab-Ravtansin-Entwicklung nach Phase-3-Studienergebnis
Sanofi stoppt sein Entwicklungsprogramm für Tusamitamab Ravtansine, nachdem eine Phase-3-Studie bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) das primäre Endziel nicht erreichte.
Sanofi hat am 21. Dezember 2023 die Einstellung des globalen klinischen Entwicklungsprogramms für Tusamitamab Ravtansine bekannt gegeben. Diese Entscheidung basiert auf der Auswertung einer vorab definierten Interimsanalyse der Phase-3-Studie CARMEN-LC03. In der Studie wurde das Medikament als Monotherapie bei zuvor behandelten Patienten mit metastasiertem nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersucht, deren Tumore hohe Spiegel des tumorspezifischen Antigens CEACAM5 aufweisen.
Das unabhängige Datenüberwachungskomitee (IDMC) stellte fest, dass Tusamitamab Ravtansine als Monotherapie das doppelte primäre Endziel einer Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Kontrollgruppe mit Docetaxel nicht erreichte. Trotz eines positiven Trends beim Gesamtüberleben (OS) wurde das Programm aufgrund fehlender PFS-Verbesserung in der Endanalyse beendet. Das Sicherheitsprofil des Medikaments entsprach den bisherigen Erkenntnissen, mit einer geringeren Inzidenz bestimmter klinisch relevanter unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Docetaxel.
Sanofi wird jedoch weiterhin das Potenzial von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) auf Basis von Tusamitamab sowie die CEACAM5-Forschung in verschiedenen Krebsarten untersuchen. Das Unternehmen bekräftigte sein Engagement für seine umfassenderen Entwicklungsprogramme im Bereich der Onkologie, weitere Studien sind geplant.
Die CARMEN-LC03-Studie war eine randomisierte, offene Studie, die Tusamitamab Ravtansine als Monotherapie im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit metastasiertem NSCLC und hoher CEACAM5-Expression evaluierte. Die primären Endziele waren das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.