Sanofi erhält Zulassung in China für zwei Medikamente gegen seltene Blutkrankheiten
Chinas National Medical Products Administration (NMPA) hat Sanofis Qfitlia (fitusiran) und Cablivi (kaplatsizumab) für seltene Blutkrankheiten zugelassen. Die Zulassungen erweitern die Behandlungsoptionen für Patienten mit Hämophilie und thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura.
Paris, 11. Dezember 2025 – Sanofi hat die Zulassung seiner Medikamente Qfitlia (fitusiran) und Cablivi (kaplatsizumab) für seltene hämatologische Erkrankungen durch Chinas Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte (NMPA) erhalten. Qfitlia ist für Hämophilie und Cablivi für erworbene thrombotische thrombozytopenische Purpura (aTTP) indiziert und adressiert damit wichtige ungedeckte medizinische Bedürfnisse im chinesischen Markt.
Qfitlia ist die erste antithrombin-senkende Therapie zur Routineprophylaxe von Hämophilie. Basierend auf Daten aus den Phase-3-Studien (ATLAS) zeigte die Behandlung einen signifikanten Schutz vor Blutungen bei geringer Injektionshäufigkeit, geeignet für Patienten mit oder ohne Inhibitoren. Hämophilie betrifft in China über 40.000 Menschen.
Cablivi, ein Nanobody-Medikament, ist zur Behandlung der erworbenen/immunvermittelten thrombotischen thrombozytopenischen Purpura (aTTP/iTTP) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg bestimmt. Diese seltene und lebensbedrohliche Erkrankung hat trotz Standardbehandlungen eine Sterblichkeitsrate von bis zu 20 %. Cablivi zielt auf den von-Willebrand-Faktor ab, um die Bildung von Mikrothromben zu hemmen und so Organschäden zu verhindern.
Die Zulassungen von Qfitlia und Cablivi erweitern Sanofis Portfolio im Bereich seltener Hämatologieerkrankungen in China. Diese Zulassungen folgen auf weitere regulatorische Meilensteine des Unternehmens in China in diesem Jahr und unterstreichen Sanofis Engagement, transformative Medikamente für Patienten mit seltenen Erkrankungen bereitzustellen.