Sanofi erhält negativen Bescheid der FDA für MS-Medikament Tolebrutinib

Paris – Sanofi hat ein "Complete Response Letter" (CRL) von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für den Zulassungsantrag von Tolebrutinib zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-schubförmiger sekundär progredienter Multipler Sklerose (nrSPMS) erhalten.

Diese Entscheidung stellt eine signifikante Abkehr von der bisherigen Rückmeldung der Behörde dar. Am 15. Dezember 2025 teilte Sanofi mit, dass die Prüfung der FDA voraussichtlich über das ursprünglich kommunizierte Zieldatum 28. Dezember 2025 hinausgehen würde und weitere Leitlinien bis Ende des ersten Quartals 2026 erwartet würden. Auf Anfrage der FDA hatte Sanofi zudem ein Protokoll für eine erweiterte Versorgung mit Tolebrutinib bei nrSPMS eingereicht.

"Die heutige Entscheidung der FDA stellt eine bedeutende und wichtige Richtungsänderung gegenüber den bisherigen Rückmeldungen der Behörde an Sanofi dar. Wir sind sehr enttäuscht über das Vorgehen der FDA", erklärte Houman Ashrafian, Executive Vice President, Head of Research & Development bei Sanofi. "Die Progression von Behinderungen bleibt ein großes ungedecktes medizinisches Bedürfnis bei MS, und Tolebrutinib wurde zuvor von der FDA als "Durchbruchtherapie" anerkannt, was sein Potenzial zur Schließung dieser kritischen Lücke unterstrich. Wir sind der Meinung, dass die FDA auch den Rat von Wissenschaftlern, Klinikern und Patienten berücksichtigen sollte, um sicherzustellen, dass alle Perspektiven einbezogen werden."

Tolebrutinib erhielt im Juli 2025 eine vorläufige Zulassung in den Vereinigten Arabischen Emiraten zur Behandlung von nrSPMS und zur Verlangsamung der Behinderungsprogression unabhängig von der Schubaktivität bei Erwachsenen. Das Medikament befindet sich derzeit in der regulatorischen Prüfung in der EU und anderen globalen Jurisdiktionen. Sanofi wird eine Wertminderungsprüfung für den immateriellen Vermögenswert von Tolebrutinib durchführen. Die Ergebnisse werden zusammen mit den Ergebnissen des vierten Quartals und des Gesamtjahres 2025 im Januar 2026 bekannt gegeben. Diese Prüfung wird voraussichtlich keine Auswirkungen auf das betriebliche Nettoergebnis oder den Gewinn pro Aktie haben, und die Finanzprognose für 2025 bleibt unverändert.