Sanofi und Teva erzielen positive Phase-2b-Ergebnisse bei Medikamentenstudie für Colitis ulcerosa und Morbus Crohn

Sanofi und Teva Pharmaceuticals gaben bekannt, dass ihr Medikamentenkandidat Duvakitug die primären Endpunkte in der RELIEVE UCCD Phase-2b-Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) erreicht hat.

Die Studie ergab, dass 47,8 % der UC-Patienten, die eine hohe Dosis Duvakitug erhielten, nach 14 Wochen eine klinische Remission erreichten, verglichen mit 20,45 % in der Placebogruppe. Bei Patienten mit Morbus Crohn erreichten 47,8 % unter einer hohen Dosis Duvakitug nach 14 Wochen eine endoskopische Besserung, gegenüber 13,0 % in der Placebogruppe. Die primären Endpunktergebnisse für die hohe Dosis stellen die höchsten Raten dar, die mit einem TL1A-monoklonalen Antikörper erzielt wurden.

Duvakitug wurde bei UC- und CD-Patienten im Allgemeinen gut vertragen, ohne dass Sicherheitssignale identifiziert wurden. Die Gesamtraten der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren zwischen der Duvakitug- und der Placebogruppe ähnlich. Basierend auf diesen Ergebnissen planen Sanofi und Teva, die Phase-3-Entwicklung für IBD einzuleiten, vorbehaltlich behördlicher Gespräche.

Dies ist die erste und einzige randomisierte, placebokontrollierte Studie, die einen Anti-TL1A-monoklonalen Antikörper bei Morbus Crohn untersucht. Detaillierte Ergebnisse werden voraussichtlich auf einem wissenschaftlichen Forum im Jahr 2025 präsentiert. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Duvakitug wurden bisher von keiner Zulassungsbehörde bewertet.