Sanofi stoppt Entwicklung von Tolebrutinib bei primär progredienter MS
Sanofi gab bekannt, dass die Phase-3-Studie PERSEUS mit Tolebrutinib seinen primären Endpunkt zur Verzögerung der fortschreitenden Behinderung bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) nicht erreicht hat. Das Unternehmen wird keine Zulassung für diese Indikation beantragen.
Der Pharmakonzern Sanofi hat mitgeteilt, dass die Entwicklung seines Medikamentenkandidaten Tolebrutinib zur Behandlung von primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) eingestellt wird.
Die Phase-3-Studie PERSEUS, die Tolebrutinib im Vergleich zu Placebo untersuchte, erreichte ihren primären Endpunkt nicht. Dieser Endpunkt maß die Verzögerung der Zeit bis zum Auftreten einer nachgewiesenen kombinierten Behinderungsprogression über sechs Monate. Infolgedessen wird Sanofi keine Zulassung für Tolebrutinib bei PPMS beantragen.
Houman Ashrafian, Executive Vice President, Head of Research & Development bei Sanofi, äußerte die Enttäuschung des Unternehmens über die Studienergebnisse. Er fügte hinzu, dass die Erkenntnisse voraussichtlich das Verständnis der zugrunde liegenden Krankheitsbiologie der Multiplen Sklerose verbessern werden. Sanofi bedankte sich bei den Studienteilnehmern und dem medizinischen Fachpersonal.
Eine vorläufige Analyse ergab, dass das Sicherheitsprofil von Tolebrutinib mit früheren Studien übereinstimmte, obwohl eine identifizierte Risiko für medikamenteninduzierte Leberschäden (DILI) fortbesteht. Sanofi wird Tolebrutinib weiterhin für die Behandlung von nicht-schubförmig-progredienter Multipler Sklerose (SPMS) untersuchen, wofür es in den Vereinigten Arabischen Emiraten eine vorläufige Zulassung erhalten hat und derzeit in der EU sowie in anderen globalen Märkten geprüft wird.