Sanofis AlphaMedix erreicht primäre Endpunkte in Phase-2-Studie für neuroendokrine Tumoren
Sanofi gab bekannt, dass sein experimentelles Krebsmedikament AlphaMedix (212Pb-DOTAMTATE) alle primären Endpunkte in einer Phase-2-Studie erreichte. Das Medikament zeigte klinisch bedeutsame Vorteile für Patienten mit neuroendokrinen Tumoren des Gastrointestinaltrakts.
Sanofi hat positive Ergebnisse aus der ALPHAMEDIX-02 Phase-2-Studie bekannt gegeben, bei der sein experimentelles Medikament AlphaMedix (212Pb-DOTAMTATE) alle primären Endpunkte erreichte. Die Studie konzentrierte sich auf Patienten mit nicht resektablen oder metastasierten neuroendokrinen Tumoren des Gastrointestinaltrakts (GEP-NETs). AlphaMedix, eine auf den Somatostatinrezeptor (SSTR) zielgerichtete Alphatherapie mit der Blei-212 (212Pb)-Isotopen, zeigte klinisch bedeutsame objektive Ansprechraten (ORR) und anhaltende klinische Vorteile sowohl bei Patienten, die noch keine Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) erhalten hatten, als auch bei solchen, die bereits behandelt worden waren.
Die Studie (klinische Studien-ID: NCT05153772) beobachtete auch Vorteile bei wichtigen sekundären Endpunkten, einschließlich progressionsfreiem Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS), in beiden Kohorten. Das Sicherheitsprofil von AlphaMedix war beherrschbar und zwischen den Gruppen ähnlich. Volker Wagner, MD, PhD, Chief Medical Officer bei Orano Med, das die 212Pb-basierte Plattform entwickelt hat, erklärte, dass die Ergebnisse das große Potenzial von Blei-212-basierten Radiopharmaka zur Behandlung des dringenden ungedeckten Bedarfs bei GEP-NET-Patienten unterstreichen.
Alphastrahler werden auf ihr Potenzial untersucht, hochwirksame und gezielte Tumoraktivität zu liefern und gleichzeitig die Exposition gesunden Gewebes aufgrund der kurzen Reichweite von Alphateilchen zu reduzieren. Im Februar 2024 erhielt AlphaMedix von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Status einer "Breakthrough Therapy" für seine potenzielle Behandlung von PRRT-naiven Patienten mit nicht resektablen oder metastasierten, fortschreitenden SSTR-exprimierenden GEP-NETs.
Christopher Corsico, MD, Global Head of Development bei Sanofi, bezeichnete die Ergebnisse als einen bedeutenden Schritt nach vorn bei der Weiterentwicklung der gezielten Alphatherapie für GEP-NETs. Sanofi plant, AlphaMedix weiterzuentwickeln und Gespräche mit den Zulassungsbehörden aufzunehmen. Die vollständigen Studienergebnisse werden auf dem European Society for Medical Oncology (ESMO) Kongress 2025 präsentiert.