Sanofis COPD-Medikament Itepekimab erreicht primäres Endziel in einer von zwei Phase-3-Studien
Sanofi gab bekannt, dass sein Prüfpräparat Itepekimab in der AERIFY-1 Phase-3-Studie zur Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei ehemaligen Rauchern das primäre Endziel erreicht hat.
Paris und Tarrytown, NY – Sanofi gab am Freitag bekannt, dass sein Prüfpräparat Itepekimab in der AERIFY-1 Phase-3-Studie zur Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei ehemaligen Rauchern das primäre Endziel erreicht hat. Das Medikament wurde für Patienten mit dieser Erkrankung untersucht, die zuvor geraucht hatten und deren Zustand nicht ausreichend kontrolliert war.
Die AERIFY-1-Studie zeigte eine statistisch signifikante Reduktion von mittelschweren bis schweren Exazerbationen über 52 Wochen im Vergleich zu Placebo. Die Reduktion betrug 27 Prozent, was das Unternehmen als klinisch bedeutsamen Nutzen bezeichnete. Sanofi und der Partner Regeneron werten derzeit die Daten aus, um die nächsten Schritte mit den Zulassungsbehörden zu besprechen.
Die AERIFY-2-Studie, die zweite Phase-3-Studie, erreichte jedoch dasselbe primäre Endziel nicht, obwohl frühe Ergebnisse auf einen Nutzen hindeuteten. In beiden Studien wurde Itepekimab im Allgemeinen gut vertragen, wenn es zusätzlich zur Standardbehandlung alle zwei oder vier Wochen verabreicht wurde.
Die beobachtete Anzahl von Exazerbationen war in beiden Studien geringer als prognostiziert, was die statistische Aussagekraft verringerte. Der Rekrutierungszeitraum, der weitgehend mit der COVID-19-Pandemie zusammenfiel, könnte zu den insgesamt niedrigeren Exazerbationsraten beigetragen haben.
Sanofi und Regeneron werten die Ergebnisse gründlich aus. Die Unternehmen bekräftigen ihr Engagement, neue Behandlungsoptionen für COPD-Patienten zu finden, insbesondere für diejenigen, die trotz maximaler Therapie weiterhin Exazerbationen erleiden. Itepekimab wird auch für andere Erkrankungen untersucht, darunter chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen.