Sanofis Dupixent in den USA als erstes Biologikum für COPD-Patienten zugelassen
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Dupixent (Dupilumab) als erstes biologisches Medikament für Erwachsene mit unzureichend kontrollierter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und einem eosinophilen Phänotyp zugelassen.
Sanofi erhält FDA-Zulassung für Dupixent zur COPD-Behandlung in den USA
New York/Paris – 27. September 2024 – Sanofi gab heute bekannt, dass sein Medikament Dupixent (Dupilumab) die Zulassung durch die US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten hat. Diese Zulassung macht Dupixent zum ersten biologischen Medikament, das für Erwachsene in den Vereinigten Staaten zugelassen ist, die an einer unzureichend kontrollierten chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) leiden und zusätzlich einen eosinophilen Phänotyp aufweisen. Die Entscheidung wird voraussichtlich rund 300.000 Patienten in den USA zugutekommen.
Die Entscheidung der FDA basierte auf Daten aus zwei richtungsweisenden Phase-3-Studien, BOreAS und NOTUS. Diese Studien untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupixent als Zusatztherapie zur maximalen Standard-Inhalationstherapie im Vergleich zu Placebo. Die Studien zeigten, dass Dupixent die jährliche Rate moderater bis schwerer COPD-Exazerbationen über einen Zeitraum von 52 Wochen signifikant reduzierte. Darüber hinaus erfahren Patienten, die mit Dupixent behandelt wurden, Verbesserungen der Lungenfunktion und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im Vergleich zu den Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Dupixent wird bereits weltweit bei einer Million Patienten für verschiedene Erkrankungen eingesetzt, die durch Typ-2-Entzündungen bedingt sind. Der CEO von Sanofi, Paul Hudson, äußerte sich dazu, dass die Zulassung den Patienten die Aussicht auf eine potenziell verbesserte Atmung und weniger Exazerbationen eröffnet. Das Unternehmen betonte, dass Dupixent bereits zuvor Behandlungsparadigmen für mehrere Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf revolutioniert hat.
Sicherheitsdaten aus den Studien zeigten, dass die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Dupixent mit seinem bekannten Sicherheitsprofil bei anderen zugelassenen Indikationen übereinstimmten. Dazu gehörten Virusinfektionen und Kopfschmerzen. Eine etwas höhere Inzidenz von Cholezystitis wurde bei Patienten beobachtet, die Dupixent erhielten, verglichen mit Placebo.