Sanofis MS-Medikament Cenrifki für EU-Zulassung empfohlen

Paris – Sanofi hat bekannt gegeben, dass sein Medikament Cenrifki (tolebrutinib) eine positive Stellungnahme vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhalten hat, die eine Zulassung in der EU empfiehlt. Die Empfehlung betrifft die Behandlung der sekundär progredienten Multiplen Sklerose (SPMS) bei Patienten, die in den letzten zwei Jahren keine Schübe hatten.

SPMS stellt eine schwere Form der Multiplen Sklerose dar, bei der sich die Behinderung kontinuierlich verschlimmert. Symptome wie Müdigkeit, kognitive Beeinträchtigungen und Mobilitätsprobleme sind häufig, und die Behandlungsmöglichkeiten bei fortschreitender Behinderung sind begrenzt. Daher ist die Adressierung der Behinderungsprogression ein wichtiger ungedeckter Bedarf in der MS-Versorgung.

Die positive Stellungnahme der CHMP basiert auf Daten der Phase-3-Studie HERCULES, die zeigte, dass Tolebrutinib die Behinderungsprogression bei Patienten mit SPMS ohne Schübe signifikant verzögerte. Unterstützende Daten stammen auch aus Studien bei schubförmiger Multipler Sklerose. Das Sicherheitsprofil des Medikaments war im gesamten klinischen Programm konstant. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten COVID-19 und Infektionen der oberen Atemwege. Erhöhungen der Leberenzyme wurden beobachtet, und eine medikamenteninduzierte Leberschädigung (DILI) wird als Sicherheitsrisiko identifiziert, das eine sorgfältige Überwachung erfordert.

Sanofi erwartet in den kommenden Monaten eine endgültige Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur und hat weltweit weitere Zulassungsanträge in Prüfung. Cenrifki ist ein oraler, die Blut-Hirn-Schranke passierender Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase, der darauf abzielt, die Neuroinflammation zu bekämpfen, welche eine Hauptursache für die Behinderungsprogression bei MS ist.