Sanofis MS-Medikament Tolebrutinib erhält Prioritätsprüfung in den USA
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Sanofis Zulassungsantrag für Tolebrutinib zur Behandlung von Multipler Sklerose zur Prioritätsprüfung angenommen. Das Medikament zielt darauf ab, die Anhäufung von Behinderungen zu verlangsamen.
PARIS – Sanofi hat bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag für Tolebrutinib zur Prioritätsprüfung angenommen hat. Das Medikament wird für die Behandlung der nicht-schubförmigen sekundärprogredienten Multiplen Sklerose (nrSPMS) sowie zur Verlangsamung der Behinderungsakkumulation unabhängig von Schüben bei erwachsenen Patienten geprüft.
Das Zieldatum für die Entscheidung der FDA ist der 28. September 2025. Ein Zulassungsantrag wird derzeit auch in der Europäischen Union geprüft. Nach Genehmigung könnte Tolebrutinib der erste und einzige gehirngängige BTK-Inhibitor sein, der sowohl nrSPMS behandelt als auch die Behinderungsprogression verlangsamt.
Die Zulassungsanträge werden durch die Ergebnisse der Phase-3-Studien HERCULES bei nrSPMS und GEMINI 1 und 2 bei schubförmiger MS gestützt. Diese Studien stützen die Hypothese von Sanofi, dass Tolebrutinib die "schwelende Neuroinflammation" gezielt bekämpft, die als wichtiger Treiber der Behinderungsakkumulation bei MS gilt.
Erik Wallström, Global Head of Neurology Development bei Sanofi, erklärte: "Die Gesamtheit der Daten aus unserem klinischen Programm validiert unser wissenschaftliches Verständnis von schwelender Neuroinflammation als einem eigenständigen Entzündungsprozess bei MS." Er fügte hinzu: "Die nachgewiesene Fähigkeit von Tolebrutinib, Behinderungen durch gezielte Bekämpfung der zugrunde liegenden Krankheitsursachen zu verzögern, stellt einen potenziellen Paradigmenwechsel in der Behandlung dieser Patienten dar."