Sanofis Nirsevimab: 83% weniger RSV-bedingte Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen
Sanofi gab bekannt, dass nirsevimab in einer realen klinischen Studie die Krankenhauseinweisungen von Säuglingen aufgrund von RSV-bedingten Atemwegsinfektionen um 83,2 % reduzierte.
Sanofi hat am 12. Mai 2023 Daten der Phase 3b der HARMONIE-Studie veröffentlicht. Demnach reduzierte der monoklonale Antikörper Nirsevimab die Krankenhausaufenthalte von Säuglingen unter 12 Monaten aufgrund von RSV-bedingten unteren Atemwegserkrankungen (LRTD) um 83,2 %. Die Daten stammen aus einer realen klinischen Versorgungsumgebung in Europa während der RSV-Saison 2022-2023.
An der groß angelegten, länderübergreifenden HARMONIE-Studie nahmen über 8.000 Säuglinge an fast 250 Standorten in Frankreich, Deutschland und dem Vereinigten Königreich teil. Ziel der Interventionsstudie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intramuskulären Dosis Nirsevimab im Vergleich zu keiner Intervention zu bewerten.
"Dieser Winter verzeichnete höhere Raten von RSV-bedingten Krankenhausaufenthalten bei Säuglingen als in den Pandemie- oder Vorphasenzeiten", sagte Thomas Triomphe, Executive Vice President, Vaccines bei Sanofi. "Die HARMONIE-Daten zeigen die Auswirkungen von Nirsevimab auf pädiatrische Krankenhausaufenthalte in der realen Welt und verdeutlichen seine Bedeutung für Säuglinge, ihre Familien und die öffentliche Gesundheit."
Die Studienergebnisse zeigten ferner eine Reduktion der Krankenhausaufenthalte aufgrund schwerer RSV-bedingter LRTD um 75,7 %. Bei allen LRTD-bedingten Krankenhausaufenthalten lag die Reduktion bei 58,04 %. Nirsevimab zeigte während der gesamten Studie ein günstiges Sicherheitsprofil, das mit den Ergebnissen der Zulassungsstudien übereinstimmt. RSV ist die häufigste Ursache für niedrige Atemwegsinfektionen und führt jährlich zu einer beträchtlichen Anzahl von Krankenhausaufenthalten bei kleinen Kindern.