Sanofis Rezurock erhält Empfehlung für EU-Zulassung zur Behandlung von chronischer GVHD
Das Medikament Rezurock von Sanofi wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (CHMP) für eine bedingte Marktzulassung empfohlen. Die Zulassung würde die Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit bei Erwachsenen und Jugendlichen umfassen.
Unternehmen: Sanofi
Sanofis Rezurock erhält Empfehlung für EU-Zulassung zur Behandlung von chronischer GVHD
Paris – Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme abgegeben, die die bedingte Marktzulassung von Sanofis Rezurock (belumosudil) in der EU empfiehlt. Das Medikament ist zur Behandlung der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) bei Erwachsenen und bei Kindern ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg vorgesehen, wenn andere Behandlungsoptionen nur einen begrenzten klinischen Nutzen erbracht haben, nicht geeignet sind oder ausgeschöpft wurden.
Diese positive Empfehlung folgt auf die Aufforderung von Sanofi zur Neubewertung der früheren negativen Stellungnahme des CHMP vom Oktober 2025. Eine endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission wird in den kommenden Wochen erwartet.
Die Empfehlung des CHMP basiert auf Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen aus mehreren klinischen Studien und Real-World-Daten. Dazu gehört die randomisierte Phase-2-Studie ROCKstar, die klinisch bedeutsame und anhaltende Ansprechraten mit Rezurock bei Patienten mit chronischer GVHD nach Stammzelltransplantation und mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien zeigte. Die Behandlung wurde im Allgemeinen gut vertragen.
Chronische GVHD kann mehrere Organe betreffen und das tägliche Leben der Patienten erheblich beeinträchtigen. „Für Patienten, die alle verfügbaren Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben, stellt diese positive Stellungnahme einen wichtigen Fortschritt dar, um diese herausfordernde Krankheit besser behandeln zu können“, sagte Professor Mohamad Mohty von der Hôpital Saint-Antoine in Paris.
Rezurock ist bereits in 20 Ländern, darunter den USA, Großbritannien und Kanada, zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit chronischer GVHD nach Versagen von mindestens zwei vorherigen systemischen Therapielinien zugelassen. Im Rahmen der bedingten Marktzulassung wird Sanofi auch eine bestätigende randomisierte kontrollierte Studie durchführen.