Sanofis Sarclisa erhält Zulassung in China für Multiple Myeloma

Paris, Frankreich – Sanofi hat bekannt gegeben, dass seine Anti-CD38-Therapie Sarclisa (Isatuximab) die erste Zulassung in China durch die National Medical Products Administration (NMPA) erhalten hat. Das Medikament wird in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (Pd) für erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Multiplen Myelom eingesetzt, die zuvor mindestens eine Therapielinie erhalten haben, einschließlich Lenalidomid und eines Proteasomenhemmers.

Die Entscheidung der NMPA stützte sich auf die zulassungsrelevante Phase-3-Studie ICARIA-MM, ergänzt durch überbrückende Daten aus der in China durchgeführten Real-World-Studie IsaFiRsT. Die ICARIA-MM-Studie zeigte, dass Sarclisa plus Pd das Risiko für eine Krankheits­progression oder den Tod um 40 % signifikant reduzierte und eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Gesamt­überlebens­zeit im Vergleich zu Pd allein ergab. Die IsaFiRsT-Studie, die als erste Real-World-Studie für eine Anti-CD38-Therapie in Kombination mit Pd in China von Bedeutung ist, berichtete eine Gesamt­ansprech­rate (ORR) von 82,6 % bei erwachsenen Patienten.

Diese Zulassung stellt einen bedeutenden Meilenstein für Sanofi in China dar und unterstreicht die zunehmende Nutzung von Real-World-Evidenz (RWE) durch Regulierungs­behörden zur Beschleunigung der Prüfung innovativer Therapien. Sarclisa ist die erste zugelassene Behand­lung für Blutkrebs in China, die zusätzlich zu klinischen Studiendaten auf RWE basiert. Dieser regulatorische Weg wurde durch das Lecheng Pilot-Programm ermöglicht, das die Nutzung von Real-World-Daten fördert.

Darüber hinaus hat Sanofi in China ein Zulassungs­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­verfahren für Sarclisa in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) für neu­diagnostizierte Patienten mit Multiplen Myelom eingereicht, die nicht für eine autologe Stammzell­transplantation in Frage kommen.