Sanofi erhält Zulassung für Sarclisa Escena in den USA

Paris, 10. Juli 2026 – Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hat Sanofis subkutanes (SC) Sarclisa Escena zur Behandlung des Multiplen Myeloms (MM) zugelassen. Diese Zulassung macht Sarclisa Escena zur ersten Krebsbehandlung, die sowohl über einen On-Body-Injektor (OBI) als auch über manuelle subkutane Verabreichung erfolgen kann.

Die FDA-Zulassung basierte auf Daten aus mehreren Studien, darunter die pivotalen Phase-3-Studie IRAKLIA. Diese Studie zeigte, dass Sarclisa Escena, das subkutan über einen OBI verabreicht wurde, eine vergleichbare Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit wie die intravenöse (IV) Infusion aufwies. Der OBI führte auch zu einer signifikant kürzeren Behandlungsdauer und weniger infusionsbedingten Reaktionen.

„Multiples Myelom ist eine Malignität, die oft häufige IV-Infusionen oder manuelle subkutane Injektionen erfordert. Die Verabreichung der Behandlung kann für Patienten eine umständliche Erfahrung sein und gleichzeitig die Anbieter belasten, indem sie körperliche Anstrengung erfordert, um Hochdruckspritzen über mehrere Minuten zu drücken“, sagte Dr. Sikander Ailawadhi, Professor für Medizin an der Mayo Clinic Florida, USA, und Hauptprüfer der IRAKLIA-Studie. „Die vergleichbare Wirksamkeit, die in mehreren Studien beobachtet wurde, und das patientenzentrierte Design des OBI bieten die Möglichkeit, die Patientenerfahrung zu beeinflussen und gleichzeitig die gleichbleibende Wirksamkeit von Sarclisa aufrechtzuerhalten.“

Diese neue Verabreichungsmethode ermöglicht es den Gesundheitsdienstleistern, den Patienten eine wirksame Behandlungsoption mit einem benutzerfreundlichen Verabreichungssystem anzubieten. Sanofi geht davon aus, dass dies die Patientenerfahrung erheblich verbessern und die Belastung der Gesundheitssysteme durch die Vereinfachung des Behandlungsprozesses verringern wird.