Sanofis subkutane Sarclisa-Formulierung in Japan zur Behandlung von Multiplem Myelom zugelassen
Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat die subkutane (SC) Formulierung von Sanofis Sarclisa (Isatuximab) zur Behandlung des Multiplen Myeloms zugelassen. Dies erweitert die Behandlungsoptionen für Patienten.
Paris, 19. Juni 2026 – Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat die subkutane (SC) Formulierung von Sanofis Medikament Sarclisa (Isatuximab) zur Behandlung des Multiplen Myeloms (MM) zugelassen. Diese Zulassung erweitert die Behandlungsoptionen für Patienten in Japan.
Die zugelassenen Indikationen für Sarclisa SC in Japan umfassen die Anwendung in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (Pd) zur Behandlung des relapsierenden oder refraktären MM (R/R MM). Darüber hinaus ist es in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (VRd) für erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplen Myelom (NDMM) zugelassen.
Sanofi erwartet zudem die Prüfung für seinen CirCLIQ On-Body Injector (OBI) in Japan. Bei Zulassung könnte Sarclisa SC zur ersten Krebsbehandlung in Japan werden, die über einen OBI verabreicht wird, und zum ersten MM-Medikament, das sowohl manuelle subkutane Injektionen als auch eine OBI-Verabreichung ermöglicht. Ziel ist die Reduzierung der Behandlungsbelastung und die Verbesserung der Patientenfreundlichkeit.
Die Zulassung basiert auf Daten der pivotalen Phase-3-Studie IRAKLIA, die eine Nichtunterlegenheit der Wirksamkeit und Pharmakokinetik der SC-Formulierung im Vergleich zur intravenösen (IV) Form zeigte. Die Studie ergab eine objektive Ansprechrate (ORR) von 71,1 % für SC-verabreichtes Sarclisa in Kombination mit Pd, verglichen mit 70,5 % für IV-verabreichtes Sarclisa-Pd. Das Sicherheitsprofil der SC-Formulierung war mit dem der IV-Form konsistent, mit weniger infusionsbedingten Reaktionen und nur leichten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle.