Sanofis subkutane Sarclisa-Formulierung in Japan für multiples Myelom zugelassen

Paris, 19. Juni 2026 – Japans Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat die subkutane (SC) Formulierung von Sanofis Sarclisa (Isatuximab) zur Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen.

Die Zulassung ermöglicht den Einsatz von Sarclisa SC in Kombination mit etablierten Standardtherapien für Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem multiplem Myelom (R/R MM) in Verbindung mit Pomalidomid und Dexametason (Pd) oder mit Carfilzomib. Ebenfalls zugelassen ist die Anwendung für erwachsene Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom (NDMM) in Kombination mit Bortezomib, Lenalidomid und Dexametason (VRd).

Diese Zulassung stützt sich auf Daten aus Studien, einschließlich der pivotalen Phase-3-Studie IRAKLIA. Diese zeigte eine nicht-unterlegene Wirksamkeit und Pharmakokinetik der SC-Formulierung im Vergleich zur intravenösen (IV) Form. Die Studien untersuchten auch die Verabreichung mittels eines automatisierten „On-Body Injectors“ (OBI), was Sarclisa zum ersten Krebsmedikament in Japan machen könnte, das auf diese Weise verabreicht wird.

Das multiple Myelom ist die dritthäufigste hämatologische Malignität in Japan mit einer steigenden Inzidenz. Die subkutane Formulierung von Sarclisa bietet Patienten eine bequemere und weniger belastende Behandlungsoption im Vergleich zur intravenösen Infusion. Berichte über Nebenwirkungen bezogen sich hauptsächlich auf leichte, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle.