Sanofis subkutanes Sarclisa in den USA für Verabreichung via Körperinjektor zugelassen
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Sanofis Sarclisa in einer neuen subkutanen Formulierung zur Verabreichung mittels eines körpernahen Injektorgehäuses zugelassen. Dies leitet eine neue Ära für die Krebsbehandlung mit vereinfachter Verabreichung ein.
Paris, 10. Juli 2026 – Sanofi hat heute bekannt gegeben, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA die subkutane (SC) Formulierung von Sarclisa (isatuximab-irfc) Escena zugelassen hat. Diese Formulierung ist zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom (MM) in Kombination mit Standardtherapien für alle Indikationen zugelassen, für die Sarclisa zuvor intravenös (IV) verabreicht wurde.
Mit dieser Zulassung wird Sarclisa Escena zur ersten antineoplastischen Behandlung, die über einen sogenannten On-Body Injector (OBI) verabreicht wird. Es ist zudem die erste MM-Behandlung in den USA, die sowohl über SC OBI als auch durch manuelle subkutane Injektion erhältlich ist.
Die FDA-Zulassung wurde durch mehrere Studien gestützt, darunter die entscheidende Phase-3-Studie IRAKLIA. Diese Studie zeigte, dass Sarclisa Escena, subkutan über einen OBI verabreicht, eine vergleichbare Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit im Vergleich zur IV-Infusion aufwies. Die OBI-Methode führte auch zu einer deutlich kürzeren Behandlungszeit und weniger infusionsbedingten Reaktionen.
"Das multiple Myelom ist eine Malignität, die häufig häufige IV-Infusionen oder manuelle subkutane Injektionen erfordert. Die Behandlungsverabreichung kann für Patienten eine umständliche Erfahrung sein und eine Belastung für die Leistungserbringer darstellen", sagte Dr. Sikander Ailawadhi, Professor für Medizin an der Mayo Clinic Florida. "Die vergleichbare Wirksamkeit aus mehreren Studien und das patientenzentrierte Design des OBI bieten die Möglichkeit, die Patientenerfahrung zu beeinflussen und dabei die konsistente Wirksamkeit von Sarclisa beizubehalten."
Sanofi erklärte, dass die Zulassung von Sarclisa Escena mit dem CirCLIQ OBI, der mit der Technologie von Enable Injections entwickelt wurde, das Potenzial hat, die allgemeine Patientenerfahrung bei der MM-Behandlung zu verändern. Darüber hinaus kann das System den Verabreichungsprozess für medizinisches Fachpersonal optimieren.