Sanofis Tzield erhält US-Zulassung als erste krankheitsmodifizierende Therapie bei Typ-1-Diabetes im Stadium 3

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Sanofis Tzield (teplizumab-mzwv) für die beschleunigte Zulassung genehmigt. Das Medikament ist indiziert, um den Rückgang der körpereigenen Insulinproduktion bei Kindern im Alter von acht bis 17 Jahren zu verzögern, die kürzlich mit Typ-1-Diabetes (T1D) im Stadium 3 diagnostiziert wurden.

Die Zulassung stützt sich auf Daten der PROTECT Phase-3-Studie, die zeigte, dass Tzield den Rückgang der C-Peptid-Spiegel im Vergleich zu Placebo signifikant verlangsamte. An der Studie nahmen über 900 Patienten teil, die Tzield erhielten. Diese Zulassung richtet sich speziell an Patienten mit T1D im Stadium 3, einer Phase, die durch eine erheblich reduzierte körpereigene Insulinproduktion gekennzeichnet ist.

Tzield ist die erste krankheitsmodifizierende Therapie für T1D, die auf die autoimmune Zerstörung der insulinproduzierenden Betazellen abzielt. Obwohl keine Heilung, zielt die Behandlung darauf ab, die Progression der Krankheit zu verlangsamen und das Einsetzen von T1D im Stadium 3 zu verzögern, was einen bedeutenden Fortschritt im Krankheitsmanagement darstellt.

Diese Zulassung erfolgt im Rahmen einer beschleunigten Zulassung, was bedeutet, dass die fortgesetzte Zulassung von der Bestätigung und Beschreibung des klinischen Nutzens in weiteren Studien abhängen kann. Sanofi hat die BETA-PRESERVE Phase-3-Studie eingeleitet, um den klinischen Nutzen des Medikaments zu bestätigen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Lymphopenie, Erbrechen und Hautausschlag.