Sanofis Wayrilz in der EU zur Behandlung von Immunthrombozytopenie zugelassen
Die Europäische Kommission hat Sanofis Wayrilz (Rilzabrutinib) als neue Behandlung für Immunthrombozytopenie (ITP) bei erwachsenen Patienten zugelassen, die auf andere Therapien nicht ansprechen.
Paris – Die Europäische Kommission hat Wayrilz (Rilzabrutinib) von Sanofi zugelassen. Der Wirkstoff ist ein oraler, reversibler Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) und stellt eine neue Behandlungsoption für erwachsene Patienten mit Immunthrombozytopenie (ITP) dar, bei denen andere Therapien nicht erfolgreich waren.
Die Zulassung folgt auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Wayrilz zielt darauf ab, die zugrundeliegenden Ursachen der ITP durch eine multimodale Immunmodulation zu adressieren.
ITP ist eine seltene Autoimmunerkrankung, die durch niedrige Blutplättchenzahlen gekennzeichnet ist und zu Blutungen sowie einer verminderten Lebensqualität führt. Sanofi gibt an, dass Wayrilz durch die Beeinflussung mehrerer Immunwege einen neuartigen Ansatz zur Behandlung der Krankheitsursachen bietet.
Die europäische Zulassung basiert auf der Phase-3-Studie LUNA 3, welche die primären und sekundären Endpunkte erfüllte. Die Studie zeigte anhaltende Thrombozytenantworten und Verbesserungen anderer ITP-Symptome. Patienten, die Wayrilz erhielten, berichteten über eine bessere Lebensqualität im Vergleich zur Placebogruppe.
Sanofi betonte, dass diese Zulassung das Engagement des Unternehmens zur Entwicklung neuer Therapien für Patienten mit seltenen und entzündlichen Erkrankungen unterstreicht.